Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 8 Tahun 2024

Tata Laksana Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik


Ditetapkan pada tanggal 15 Mei 2024
Jenis: Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Berita Negara Tahun 2024 Nomor 272

Akses Premium Bebas Iklan

Dapatkan akses bebas iklan dan fitur spesial premium lainnya hanya dengan Rp50.000/tahun

Klik di sini untuk informasi selengkapnya

Konsiderans


Menimbang:
  1. bahwa masyarakat perlu dilindungi dari penggunaan obat, obat bahan alam, obat kuasi, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan olahan yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu.

  2. bahwa pada kondisi tertentu, aspek keamanan dan khasiat/manfaat obat, obat bahan alam, obat kuasi, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan olahan harus dibuktikan secara ilmiah melalui uji klinik.

  3. bahwa berdasarkan ketentuan Pasal 3 ayat (1) huruf d Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki fungsi pelaksanaan tugas pengawasan sebelum beredar dan pengawasan selama beredar.

  4. bahwa beberapa ketentuan mengenai tata laksana persetujuan uji klinik sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2015 tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik, perlu disesuaikan dengan kebutuhan hukum serta perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang pengawasan obat dan makanan, sehingga perlu diganti.

  5. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, huruf b, huruf c, dan huruf d, perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Tata Laksana Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik.

Jika ada kendala link download error, kesalahan informasi, informasi kurang lengkap, kritik, saran, atau menambahkan informasi, silakan hubungi kami melalui email paralegal@paralegal.id. Hubungi kami melalui Facebook fb.me/paralegalid, Twitter @paralegalid, dan Instagram @paralegalid
Hubungi kami melalui WhatsApp +62851-5667-7590 dan Telegram +62851-5667-7590

Peraturan Pilihan


Penatalaksanaan Modifikasi Instalasi Nuklir Nonreaktor


Instrumen Pemenuhan Syarat Minimum Akreditasi Program Studi pada Program Sarjana dan Program Magister


Tim Penyusunan Format (Template) dan Putusan/Penetapan Pedoman Pengadilan Penulisan Tingkat Pertama dan Pengadilan Tingkat Banding pada Empat Lingkungan Peradilan Seluruh Indonesia


Pengelolaan Barang Milik Negara yang Berasal dari Benda Muatan Kapal Tenggelam