Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 8 Tahun 2024

Tata Laksana Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik


Status: Dicabut Sebagian
Ditetapkan: 15 Mei 2024
Jenis: Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan

Akses Premium Bebas Iklan

Dapatkan akses bebas iklan dan fitur spesial premium lainnya hanya dengan Rp50.000/tahun

Klik di sini untuk informasi selengkapnya. Tersedia juga Rp10.000/bulan

Status


Pencabutan Sebagian:

  1. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 8 Tahun 2024 tentang Tata Laksana Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik sepanjang mengatur mengenai tata cara pengenaan sanksi administratif dicabut dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 19 Tahun 2025 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2024 tentang Pedoman Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif

Konsiderans


Menimbang:
  1. bahwa masyarakat perlu dilindungi dari penggunaan obat, obat bahan alam, obat kuasi, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan olahan yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu.

  2. bahwa pada kondisi tertentu, aspek keamanan dan khasiat/manfaat obat, obat bahan alam, obat kuasi, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan olahan harus dibuktikan secara ilmiah melalui uji klinik.

  3. bahwa berdasarkan ketentuan Pasal 3 ayat (1) huruf d Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki fungsi pelaksanaan tugas pengawasan sebelum beredar dan pengawasan selama beredar.

  4. bahwa beberapa ketentuan mengenai tata laksana persetujuan uji klinik sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2015 tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik, perlu disesuaikan dengan kebutuhan hukum serta perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang pengawasan obat dan makanan, sehingga perlu diganti.

  5. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, huruf b, huruf c, dan huruf d, perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Tata Laksana Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik.

Jika ada kendala link download error, kesalahan informasi, informasi kurang lengkap, kritik, saran, atau menambahkan informasi, silakan hubungi kami melalui email paralegal@paralegal.id. Hubungi kami melalui Facebook fb.me/paralegalid, Twitter @paralegalid, dan Instagram @paralegalid
Hubungi kami melalui WhatsApp +62851-5667-7590 dan Telegram +62851-5667-7590

Peraturan Pilihan


Tugas, Fungsi, dan Struktur Organisasi Riset Kebumian dan Maritim


Penyelenggaraan Sistem Pengendalian Intern Pemerintah di Kementerian Perencanaan Pembangunan Nasional/Badan Perencanaan Pembangunan Nasional


Ketentuan Ekspor Crude Palm Oil, Refined, Bleached and Deodorized Palm Oil, Refined, Bleached and Deodorized Palm Olein, dan Used Cooking Oil


Pencabutan Peraturan Gubernur Nomor 124 Tahun 2018 tentang Satuan Biaya Khusus Untuk Kegiatan Peningkatan Fungsi Pengawasan Dewan Perwakilan Rakyat Daerah Provinsi Daerah Khusus Ibukota Jakarta