Beranda Data Peraturan Kamus Hukum Kontak

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 17 Tahun 2015

Pedoman Penilaian Produk Biosimilar


Ditetapkan pada tanggal 10 Desember 2015
Jenis: Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Berita Negara Tahun 2015 Nomor 1855

Konsiderans
Menimbang:
  1. bahwa kriteria dan tata laksana registrasi produk biologi sejenis atau produk biosimilar telah ditetapkan dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2013;

  2. bahwa untuk pelaksanaan penilaian atas registrasi produk biologi sejenis atau produk biosimilar diperlukan Pedoman Penilaian Produk Biosimilar;

  3. bahwa pedoman penilaian produk biosimilar hasil kerja Tim Penyusun Pedoman Umum Penilaian Produk Biosimilar yang dibentuk berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.04.1.31.01.13.140 Tahun 2013 telah memenuhi ketentuan untuk ditetapkan sebagai sebuah pedoman;

  4. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, huruf b, dan huruf c perlu menetapkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pedoman Penilaian Produk Biosimilar;

Jika ada kendala link download error, kesalahan informasi, informasi kurang lengkap, kritik, saran, atau menambahkan informasi, silakan hubungi kami melalui email paralegal@paralegal.id. Hubungi kami melalui Facebook fb.me/paralegalid, Twitter @paralegalid, dan Instagram @paralegalid
Hubungi kami melalui WhatsApp +62851-5667-7590

Peraturan Pilihan


Peraturan Otoritas Jasa Keuangan Nomor 7/POJK.04/2021

Kebijakan dalam Menjaga Kinerja dan Stabilitas Pasar Modal Akibat Penyebaran Corona Virus Disease 2019


Peraturan Presiden Nomor 103 Tahun 2021

Tunjangan Jabatan Fungsional Pengawas Ketenagakerjaan


Peraturan Pemerintah Nomor 42 Tahun 2006

Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 41 Tahun 2004 Tentang Wakaf


Peraturan Menteri Kelautan dan Perikanan Nomor 10 Tahun 2021

Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kelautan dan Perikanan