Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 17 Tahun 2015
Pedoman Penilaian Produk Biosimilar
Ditetapkan pada tanggal 10 Desember 2015
Jenis: Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Jenis: Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Berita Negara Tahun 2015 Nomor 1855
Konsiderans
Menimbang:
Menimbang:
bahwa kriteria dan tata laksana registrasi produk biologi sejenis atau produk biosimilar telah ditetapkan dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2013;
bahwa untuk pelaksanaan penilaian atas registrasi produk biologi sejenis atau produk biosimilar diperlukan Pedoman Penilaian Produk Biosimilar;
bahwa pedoman penilaian produk biosimilar hasil kerja Tim Penyusun Pedoman Umum Penilaian Produk Biosimilar yang dibentuk berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.04.1.31.01.13.140 Tahun 2013 telah memenuhi ketentuan untuk ditetapkan sebagai sebuah pedoman;
bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, huruf b, dan huruf c perlu menetapkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pedoman Penilaian Produk Biosimilar;
Jika ada kendala link download error, kesalahan informasi, informasi kurang lengkap, kritik, saran, atau menambahkan informasi, silakan hubungi kami melalui email paralegal@paralegal.id.
Hubungi kami melalui Facebook fb.me/paralegalid, Twitter @paralegalid, dan Instagram @paralegalid
Hubungi kami melalui WhatsApp +62851-5667-7590 dan Telegram +62851-5667-7590
Peraturan Pilihan
Keputusan Kepala Badan Pelindungan Pekerja Migran Indonesia Nomor 123 Tahun 2023
Biaya Penempatan Pekerja Migran Indonesia yang Ditempatkan oleh Perusahaan Penempatan Pekerja Migran Indonesia kepada Pemberi Kerja Berbadan Hukum di Kerajaan Bahrain
Peraturan Daerah Kota Tangerang Selatan Nomor 6 Tahun 2021
Rencana Pembangunan Jangka Menengah Daerah Tahun 2021-2026
Putusan Pengadilan Negeri Serang Nomor 853/Pid.Sus/2022/PN Srg
Terdakwa Nikita Mirzani Binti (Alm) Mawardi
Peraturan Kepala Perpustakaan Nasional Nomor 8 Tahun 2016
Pedoman Penanganan Benturan Kepentingan di Lingkungan Perpustakaan Nasional