Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 17 Tahun 2015

Pedoman Penilaian Produk Biosimilar


Ditetapkan pada tanggal 10 Desember 2015
Jenis: Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Berita Negara Tahun 2015 Nomor 1855

Konsiderans
Menimbang:
  1. bahwa kriteria dan tata laksana registrasi produk biologi sejenis atau produk biosimilar telah ditetapkan dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2013;

  2. bahwa untuk pelaksanaan penilaian atas registrasi produk biologi sejenis atau produk biosimilar diperlukan Pedoman Penilaian Produk Biosimilar;

  3. bahwa pedoman penilaian produk biosimilar hasil kerja Tim Penyusun Pedoman Umum Penilaian Produk Biosimilar yang dibentuk berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.04.1.31.01.13.140 Tahun 2013 telah memenuhi ketentuan untuk ditetapkan sebagai sebuah pedoman;

  4. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, huruf b, dan huruf c perlu menetapkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pedoman Penilaian Produk Biosimilar;

Jika ada kendala link download error, kesalahan informasi, informasi kurang lengkap, kritik, saran, atau menambahkan informasi, silakan hubungi kami melalui email paralegal@paralegal.id. Hubungi kami melalui Facebook fb.me/paralegalid, Twitter @paralegalid, dan Instagram @paralegalid
Hubungi kami melalui WhatsApp +62851-5667-7590

Peraturan Pilihan


Peraturan Lembaga Penerbangan dan Antariksa Nasional Nomor 8 Tahun 2017

Perubahan atas Peraturan Kepala Lembaga Penerbangan dan Antariksa Nasional Nomor 8 Tahun 2015 tentang Organisasi dan Tata Kerja Lembaga Penerbangan dan Antariksa Nasional


Peraturan Badan Pengawas Pemilihan Umum Nomor 5 Tahun 2018

Rapat Pleno


Peraturan Menteri Agraria dan Tata Ruang/Kepala Badan Pertanahan Nasional Nomor 3 Tahun 2015

Persyaratan dan Tata Cara Pengenaan Tarif PNBP Terhadap Pihak Tertentu


Peraturan Menteri Ketenagakerjaan Nomor 23 Tahun 2015

Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis Bidang Keselamatan dan Kesehatan Kerja


Peraturan Menteri Perhubungan Nomor PM 89 Tahun 2018

Norma, Standar, Prosedur, dan Kriteria Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Perhubungan di Bidang Laut