Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 11 Tahun 2022

Tata Laksana Uji Bioekivalensi


Ditetapkan pada tanggal 24 Mei 2022
Jenis: Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Berita Negara Tahun 2022 Nomor 533

Akses Premium Bebas Iklan

Dapatkan akses bebas iklan dan fitur spesial premium lainnya hanya dengan Rp50.000/tahun

Klik di sini untuk informasi selengkapnya

Konsiderans


Menimbang:
  1. bahwa untuk menjamin kesetaraan khasiat, keamanan, dan mutu obat generik terhadap obat komparator melalui uji bioekivalensi, perlu mengatur mengenai tata laksana uji bioekivalensi secara sistematis dan terpadu;

  2. bahwa pengaturan mengenai pedoman uji bioekivalensi, tata laksana uji bioekivalensi, dan obat wajib uji ekivalensi telah diatur dalam beberapa Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan sehingga perlu dilakukan penataan dan penyederhanaan serta penyesuaian dengan kebutuhan hukum dan perkembangan ilmu pengetahuan di bidang uji bioekivalensi;

  3. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Tata Laksana Uji Bioekivalensi;

Jika ada kendala link download error, kesalahan informasi, informasi kurang lengkap, kritik, saran, atau menambahkan informasi, silakan hubungi kami melalui email paralegal@paralegal.id. Hubungi kami melalui Facebook fb.me/paralegalid, Twitter @paralegalid, dan Instagram @paralegalid
Hubungi kami melalui WhatsApp +62851-5667-7590 dan Telegram +62851-5667-7590

Peraturan Pilihan


Perubahan atas Peraturan Gubernur Nomor 32 Tahun 2021 tentang Pedoman Pemberian Bantuan Sosial Yang Tidak Dapat Direncanakan Sebelumnya Untuk Korban Bencana/Musibah


Penghunian Rumah Negara di Lingkungan Badan Riset dan Inovasi Nasional


Tata Cara Penyusunan Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional Tahun 2020-2024


Perubahan Kedua atas Peraturan Daerah Kota Semarang Nomor 14 Tahun 2016 tentang Pembentukan dan Susunan Perangkat Daerah Kota Semarang


Perubahan atas Peraturan Pemerintah Nomor 36 Tahun 2004 tentang Kegiatan Usaha Hilir Minyak dan Gas Bumi