Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 11 Tahun 2022
Tata Laksana Uji Bioekivalensi
Ditetapkan pada tanggal 24 Mei 2022
Jenis: Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Jenis: Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Berita Negara Tahun 2022 Nomor 533
Konsiderans
Menimbang:
Menimbang:
bahwa untuk menjamin kesetaraan khasiat, keamanan, dan mutu obat generik terhadap obat komparator melalui uji bioekivalensi, perlu mengatur mengenai tata laksana uji bioekivalensi secara sistematis dan terpadu;
bahwa pengaturan mengenai pedoman uji bioekivalensi, tata laksana uji bioekivalensi, dan obat wajib uji ekivalensi telah diatur dalam beberapa Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan sehingga perlu dilakukan penataan dan penyederhanaan serta penyesuaian dengan kebutuhan hukum dan perkembangan ilmu pengetahuan di bidang uji bioekivalensi;
bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Tata Laksana Uji Bioekivalensi;
Jika ada kendala link download error, kesalahan informasi, informasi kurang lengkap, kritik, saran, atau menambahkan informasi, silakan hubungi kami melalui email paralegal@paralegal.id.
Hubungi kami melalui Facebook fb.me/paralegalid, Twitter @paralegalid, dan Instagram @paralegalid
Hubungi kami melalui WhatsApp +62851-5667-7590 dan Telegram +62851-5667-7590
Peraturan Pilihan
Peraturan Menteri Dalam Negeri Nomor 50 Tahun 2020
Batas Daerah Kabupaten Trenggalek dengan Kabupaten Ponorogo Provinsi Jawa Timur
Peraturan Menteri Koordinator Bidang Kemaritiman dan Investasi Nomor 9 Tahun 2022
Bantuan Hukum di Lingkungan Kementerian Koordinator Bidang Kemaritiman dan Investasi
Peraturan Menteri Pemberdayaan Perempuan dan Perlindungan Anak Nomor 1 Tahun 2022
Perubahan atas Peraturan Menteri Pemberdayaan Perempuan dan Perlindungan Anak Nomor 18 Tahun 2019 tentang Penyelenggaraan Forum Anak
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 57 Tahun 2020
Organisasi dan Tata Kerja Rumah Sakit Pusat Otak Nasional Prof. Dr. dr. Mahar Mardjono Jakarta
Peraturan Presiden Nomor 15 Tahun 2021
Perubahan Kedua atas Peraturan Presiden Nomor 38 Tahun 2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kejaksaan Republik Indonesia