Beranda Data Peraturan Kamus Hukum Kontak

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 11 Tahun 2022

Tata Laksana Uji Bioekivalensi


Ditetapkan pada tanggal 24 Mei 2022
Jenis: Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Berita Negara Tahun 2022 Nomor 533
Konsiderans
Menimbang:
  1. bahwa untuk menjamin kesetaraan khasiat, keamanan, dan mutu obat generik terhadap obat komparator melalui uji bioekivalensi, perlu mengatur mengenai tata laksana uji bioekivalensi secara sistematis dan terpadu;

  2. bahwa pengaturan mengenai pedoman uji bioekivalensi, tata laksana uji bioekivalensi, dan obat wajib uji ekivalensi telah diatur dalam beberapa Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan sehingga perlu dilakukan penataan dan penyederhanaan serta penyesuaian dengan kebutuhan hukum dan perkembangan ilmu pengetahuan di bidang uji bioekivalensi;

  3. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Tata Laksana Uji Bioekivalensi;

Jika ada kendala link download error, kesalahan informasi, informasi kurang lengkap, kritik, saran, atau menambahkan informasi, silakan hubungi kami melalui email paralegal@paralegal.id. Hubungi kami melalui Facebook fb.me/paralegalid, Twitter @paralegalid, dan Instagram @paralegalid
Hubungi kami melalui WhatsApp +62851-5667-7590

Peraturan Pilihan

Peraturan Presiden Nomor 92 Tahun 2021

Pengesahan Final Acts of the World Radiocommunication Conference, Sharm El-Sheikh 2019 (Akta-Akta Akhir Konferensi Radiokomunikasi Sedunia, Sharm El-Sheikh 2019)

Peraturan Pemerintah Nomor 59 Tahun 2013

Pengamanan Presiden dan Wakil Presiden, Mantan Presiden dan Mantan Wakil Presiden beserta keluarganya serta Tamu Negara setingkat Kepala Negara/Kepala Pemerintahan

Peraturan Badan Informasi Geospasial Nomor 5 Tahun 2021

Pencabutan Peraturan Kepala Badan Informasi Geospasial Nomor 8 Tahun 2016 tentang Pedoman Pengendalian Gratifikasi di Lingkungan Badan Informasi Geospasial

Peraturan Bank Indonesia Nomor 12/7/PBI/2010

Perubahan atas Peraturan Bank Indonesia Nomor 11/19/PBI/2009 tentang Sertifikasi Manajemen Risiko Bagi Pengurus dan Pejabat Bank Umum