Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 11 Tahun 2022
Tata Laksana Uji Bioekivalensi
Ditetapkan pada tanggal 24 Mei 2022
Jenis: Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Jenis: Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Berita Negara Tahun 2022 Nomor 533
Akses Premium Bebas Iklan
Dapatkan akses bebas iklan dan fitur spesial premium lainnya hanya dengan Rp50.000/tahun
Klik di sini untuk informasi selengkapnya
Konsiderans
Menimbang:
bahwa untuk menjamin kesetaraan khasiat, keamanan, dan mutu obat generik terhadap obat komparator melalui uji bioekivalensi, perlu mengatur mengenai tata laksana uji bioekivalensi secara sistematis dan terpadu;
bahwa pengaturan mengenai pedoman uji bioekivalensi, tata laksana uji bioekivalensi, dan obat wajib uji ekivalensi telah diatur dalam beberapa Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan sehingga perlu dilakukan penataan dan penyederhanaan serta penyesuaian dengan kebutuhan hukum dan perkembangan ilmu pengetahuan di bidang uji bioekivalensi;
bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Tata Laksana Uji Bioekivalensi;
Jika ada kendala link download error, kesalahan informasi, informasi kurang lengkap, kritik, saran, atau menambahkan informasi, silakan hubungi kami melalui email paralegal@paralegal.id. Hubungi kami melalui Facebook fb.me/paralegalid, Twitter @paralegalid, dan Instagram @paralegalid
Hubungi kami melalui WhatsApp +62851-5667-7590 dan Telegram +62851-5667-7590
Peraturan Pilihan
Peraturan Menteri Keuangan Nomor 31/PMK.04/2020
Insentif Tambahan untuk Perusahaan Penerima Fasilitas Kawasan Berikat dan/ atau Kemudahan Impor Tujuan Ekspor untuk Penanganan Dampak Bencana Penyakit Virus Corona (Coronavirus Disease 2019/COVID-19)
Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 37/M-IND/PER/5/2014
Perubahan atas Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 46/M-IND/PER/9/2013 tentang Penunjukan Lembaga Penilaian Kesesuaian Dalam Rangka Pemberlakuan dan Pengawasan Standar Nasional Indonesia (SNI) Baja Lembaran dan Gulungan Canai Dingin (Bj.D) Secara Wajib
Peraturan Kepala Pusat Pelaporan dan Analisis Transaksi Keuangan Nomor 11 Tahun 2016
Tata Cara Penyampaian Laporan Transaksi Keuangan Mencurigakan bagi Profesi
Peraturan Menteri Ketenagakerjaan Nomor 3 Tahun 2024
Penyelenggaraan Uji Kompetensi Jabatan Fungsional Mediator Hubungan Industrial
Peraturan Menteri Keuangan Nomor 93/PMK.010/2022
Perubahan atas Peraturan Menteri Keuangan Nomor 49/PMK.010/2022 tentang Penetapan Tarif Bea Masuk dalam rangka Persetujuan Perdagangan Bebas ASEAN-Hong Kong, Republik Rakyat Tiongkok (ASEAN-Hong Kong, China Free Trade Agreement);