Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 54 Tahun 2015

Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan

1. bahwa untuk menjamin tersedianya alat kesehatan sesuai standar pelayanan, persyaratan mutu, keamanan, manfaat, keselamatan, dan laik pakai, perlu dilakukan pengujian dan/atau kalibrasi;

2. bahwa Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 363/Menkes/Per/IV/1998 tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan Pada Sarana Pelayanan Kesehatan dan Keputusan Menteri Kesehatan dan Kesejahteraan Sosial Nomor 394/Menkes-Kesos/SK/V/2001 tentang Institusi Penguji Alat Kesehatan sudah tidak sesuai dengan implementasi pengaturan penyelenggaraan pengujian dan kalibrasi alat kesehatan;

3. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu menetapkan Peraturan Menteri Kesehatan tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan;