Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 18 Tahun 2020

Pedoman Penilaian Obat Berbasis Sel Manusia


Ditetapkan pada tanggal 20 Juli 2020
Jenis: Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Berita Negara Tahun 2020 Nomor 812

Konsiderans
Menimbang:
  1. bahwa untuk melindungi masyarakat dari peredaran obat berbasis sel manusia yang tidak memenuhi syarat, dalam pelaksanaan registrasi diperlukan penilaian terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu;

  2. bahwa untuk menjamin obat berbasis sel manusia telah memenuhi aspek keamanan, khasiat, dan mutu, perlu menetapkan pedoman yang mengatur mengenai penilaian obat berbasis sel manusia;

  3. bahwa sesuai dengan ketentuan Pasal 4 huruf a Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, salah satu kewenangan Badan Pengawas Obat dan Makanan yaitu menerbitkan izin edar produk dan sertifikat sesuai dengan standar dan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu;

  4. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, huruf b, dan huruf c, perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pedoman Penilaian Obat Berbasis Sel Manusia;

Jika ada kendala link download error, kesalahan informasi, informasi kurang lengkap, kritik, saran, atau menambahkan informasi, silakan hubungi kami melalui email paralegal@paralegal.id. Hubungi kami melalui Facebook fb.me/paralegalid, Twitter @paralegalid, dan Instagram @paralegalid
Hubungi kami melalui WhatsApp +62851-5667-7590

Peraturan Pilihan


Peraturan Presiden Nomor 100 Tahun 2020

Perubahan Ketiga atas Peraturan Presiden Nomor 19 Tahun 2005 tentang Pembiayaan Sekunder Perumahan


Peraturan Menteri Kelautan dan Perikanan Nomor 2/PERMEN-KP/2019

Penerapan Kerangka Kualifikasi Nasional Indonesia Bidang Pengolahan Ikan Tuna


Peraturan Menteri Kelautan dan Perikanan Nomor 1 Tahun 2021

Rekomendasi Pemasukan Hasil Perikanan dan Ikan Hidup Selain Sebagai Bahan Baku dan Bahan Penolong Industri


Peraturan Menteri Badan Usaha Milik Negara Nomor PER-06/MBU/12/2017

Perubahan atas Peraturan Menteri Badan Usaha Milik Negara Nomor PER10/MBU/07/2015 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Badan Usaha Milik Negara


Undang-Undang Nomor 12 Tahun 2008

Perubahan Kedua atas Undang-Undang Nomor 32 Tahun 2004 tentang Pemerintahan Daerah