Beranda Data Peraturan Kamus Hukum Kontak

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 18 Tahun 2020

Pedoman Penilaian Obat Berbasis Sel Manusia


Ditetapkan pada tanggal 20 Juli 2020
Jenis: Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Berita Negara Tahun 2020 Nomor 812
Konsiderans
Menimbang:
  1. bahwa untuk melindungi masyarakat dari peredaran obat berbasis sel manusia yang tidak memenuhi syarat, dalam pelaksanaan registrasi diperlukan penilaian terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu;

  2. bahwa untuk menjamin obat berbasis sel manusia telah memenuhi aspek keamanan, khasiat, dan mutu, perlu menetapkan pedoman yang mengatur mengenai penilaian obat berbasis sel manusia;

  3. bahwa sesuai dengan ketentuan Pasal 4 huruf a Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, salah satu kewenangan Badan Pengawas Obat dan Makanan yaitu menerbitkan izin edar produk dan sertifikat sesuai dengan standar dan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu;

  4. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, huruf b, dan huruf c, perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pedoman Penilaian Obat Berbasis Sel Manusia;

Jika ada kendala link download error, kesalahan informasi, informasi kurang lengkap, kritik, saran, atau menambahkan informasi, silakan hubungi kami melalui email paralegal@paralegal.id. Hubungi kami melalui Facebook fb.me/paralegalid, Twitter @paralegalid, dan Instagram @paralegalid
Hubungi kami melalui WhatsApp +62851-5667-7590

Peraturan Pilihan

Peraturan Presiden Nomor 118 Tahun 2020

Pengadaan Teknologi Industri melalui Proyek Putar Kunci

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 71 Tahun 2014

Tata Cara Pengenaan Sanksi Administratif Bagi Tenaga Kesehatan dan Penyelenggara Fasilitas Pelayanan Kesehatan Dalam Tindakan Aborsi dan Pelayanan Kesehatan Reproduksi Dengan Bantuan atau Kehamilan Di Luar Cara Alamiah

Peraturan Menteri Energi dan Sumber Daya Mineral Nomor 9 Tahun 2019

Optimalisasi Pemanfaatan Pengeboran Eksplorasi Air Tanah

Peraturan Badan Pengawas Perdagangan Berjangka Komoditi Nomor 1 Tahun 2020

Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Perdagangan Berjangka Komoditi Nomor 2 Tahun 2018 tentang Izin Wakil Pialang Berjangka