Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2021

Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik

1. bahwa untuk melindungi masyarakat dari obat tradisional yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu, serta untuk memberikan panduan dalam melakukan sertifikasi cara pembuatan obat tradisional yang baik, perlu mengatur mengenai sertifikasi cara pembuatan obat tradisional yang baik;

2. bahwa untuk meningkatkan daya saing bagi industri obat tradisional khususnya bagi usaha kecil obat tradisional dan usaha mikro obat tradisional, perlu diberikan penyederhanaan mekanisme pada sertifikasi cara pembuatan obat tradisional yang baik;

3. bahwa ketentuan mengenai sertifikasi cara pembuatan obat tradisional yang baik sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 35 Tahun 2013 tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik sudah tidak sesuai dengan kebutuhan hukum dan kebutuhan organisasi Badan Pengawas Obat dan Makanan sehingga perlu diganti;

4. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, huruf b, dan huruf c, serta untuk melaksanakan ketentuan Pasal 35 ayat (2) Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional dan Pasal 6 ayat (2) Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional, perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik;