Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.02.02.1.2.02.22.78 Tahun 2022

Petunjuk Teknis Penerapan Monitoring Efek Samping bagi Pemegang Izin Edar Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

1. bahwa untuk menjamin kepastian hukum dan tertib pelaksanaan monitoring oleh pemegang izin edar terhadap obat tradisional dan suplemen kesehatan selama beredar, Badan Pengawas Obat dan Makanan telah mengatur mengenai mekanisme monitoring efek samping obat tradisional dan suplemen kesehatan dalam Peraturan Badan Pengawas Nomor 4 Tahun 2021 tentang Mekanisme Monitoring Efek Samping Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan.

2. bahwa untuk memberikan panduan mengenai teknis penerapan monitoring efek samping bagi pemegang izin edar obat tradisional dan suplemen kesehatan yang komprehensif sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Badan Pengawas Nomor 4 Tahun 2021 tentang Mekanisme Monitoring Efek Samping Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan, perlu menetapkan mengenai petunjuk teknis penerapan monitoring efek samping bagi pemegang izin edar obat tradisional dan suplemen kesehatan.

3. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, dan huruf b, perlu menetapkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Petunjuk Teknis Penerapan Monitoring Efek Samping bagi Pemegang Izin Edar Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan.