Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 317 Tahun 2023

Penerapan Pilot Project E-Labeling

Diubah dengan:

1. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 433 Tahun 2024
   Perubahan atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 317 Tahun 2023 tentang Penerapan Pilot Project E-Labeling

1. bahwa masyarakat perlu dilindungi dari obat dan makanan yang tidak memenuhi standar dan/ atau persyaratan keamanan, kemanfaatan/khasiat, dan mutu.

2. bahwa dalam rangka mendukung inovasi di bidang pelabelan obat sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 201 7 tentang Kriteria dan 1'ata Laksana Registrasi Obat sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 15 Tahun 2023 tentang Perubahan Keempat atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat, yang sejalan dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang pembuatan obat, perlu dilakukan pilot project pelabelan secara elektronik berbasis teknologi informasi yang sistematis guna meningkatkan efektivitas dan efisiensi pengawasan obat sebelum dan selama beredar.

3. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu menetapkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Penerapan Pilot Project E-Labeling.