Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 2 Tahun 2023

Pedoman Pengkajian Keamanan dan/atau Mutu Obat dan Bahan Obat terhadap Cemaran Nitrosamin

1. bahwa untuk menjamin keamanan dan/atau mutu obat dan bahan obat sebagai salah satu upaya meningkatkan daya saing, perlu dilakukan pengkajian keamanan dan/atau mutu obat dan bahan obat terhadap cemaran nitrosamin.

2. bahwa untuk melindungi masyarakat dari cemaran nitrosamin dalam obat dan bahan obat yang tidak sesuai dengan standar dan/atau persyaratan keamanan dan/atau mutu, perlu diatur mengenai pengkajian keamanan dan/atau mutu obat dan bahan obat terhadap cemaran nitrosamin.

3. bahwa berdasarkan ketentuan Pasal 3 ayat (1) huruf d Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki fungsi pelaksanaan tugas pengawasan sebelum beredar dan pengawasan selama beredar.

4. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, huruf b, dan huruf c, perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pedoman Pengkajian Keamanan dan/atau Mutu Obat dan Bahan Obat terhadap Cemaran Nitrosamin.