Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.01.07/MENKES/1904/2023

Suplemen II Farmakope Indonesia Edisi VI

1. bahwa sebagaimana ditetapkan dalam Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.01.07/Menkes/158/2023 tentang Suplemen II Farmakope Indonesia Edisi VI guna menjamin keamanan, khasiat, dan mutu bahan obat dan obat untuk penanggulangan kasus gangguan ginjal akut progresif atipikal (Atypical Progressive Acute Kidney Injuries) pada anak.

2. bahwa sediaan sirup yang menggunakan pelarut sebagaimana tercantum dalam Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.01.07/Menkes/158/2023 tentang Suplemen II Farmakope Indonesia Edisi VI, perlu dilakukan penyesuaian waktu penerapan ambang batas 30% TDI (Tolerable Daily Intake) sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan kebutuhan hukum.

3. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b serta untuk melaksanakan ketentuan Pasal 142 ayat (3) Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan dan Pasal 125 ayat (3) Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko, perlu menetapkan Keputusan Menteri Kesehatan tentang Suplemen II Farmakope Indonesia Edisi VI.