Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.02.02.1.2.07.21.288 Tahun 2021

Petunjuk Teknis Prinsip Penggunaan Obat melalui Skema Perluasan Penggunaan Khusus (Expanded Access Program) pada Kondisi Darurat


Ditetapkan pada tanggal 12 Juli 2021
Jenis: Keputusan

Akses Premium Bebas Iklan

Dapatkan akses bebas iklan dan fitur spesial premium lainnya hanya dengan Rp50.000/tahun

Klik di sini untuk informasi selengkapnya

Konsiderans


Menimbang:
  1. bahwa untuk percepatan ketersediaan Obat pada Kondisi Darurat, perlu kemudahan akses terhadap penggunaan Obat yang belum mendapat 1zm edar dan/atau Obat yang berpotensi untuk indikasi baru dengan manfaat yang lebih besar dari pada risikonya yang dilaksanakan melalui penerapan Perluasan Penggunaan Khusus (Expanded Access Program/EAP).

  2. bahwa penerapan Perluasan Penggunaan Khusus (Expanded Access Program/EAP) digunakan untuk kondisi penyakit yang mengancam jiwa dan mengancam kesehatan masyarakat karena belum tersedianya Obat yang memadai.

  3. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu menetapkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Petunjuk Teknis Prinsip Penggunaan Obat melalui Skema Perluasan Penggunaan Khusus (Expanded Access Program) pada Kondisi Darurat.

Jika ada kendala link download error, kesalahan informasi, informasi kurang lengkap, kritik, saran, atau menambahkan informasi, silakan hubungi kami melalui email paralegal@paralegal.id. Hubungi kami melalui Facebook fb.me/paralegalid, Twitter @paralegalid, dan Instagram @paralegalid
Hubungi kami melalui WhatsApp +62851-5667-7590 dan Telegram +62851-5667-7590

Peraturan Pilihan


Pedoman Umum Penyaluran Bantuan Pemerintah di Lingkungan Badan Kependudukan dan Keluarga Berencana Nasional


Tata Cara Pemilihan Mitra Pemanfaatan Barang Milik Daerah dan Pelaksanaan Tender Pemanfaatan Barang Milik Daerah Pemerintah Provinsi Nusa Tenggara Barat


Perubahan atas Peraturan Presiden Nomor 82 Tahun 2017 tentang Tim Perunding Perjanjian Perdagangan Internasional


Penanggulangan Krisis Kesehatan