Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.02.02.1.2.07.21.288 Tahun 2021

Petunjuk Teknis Prinsip Penggunaan Obat melalui Skema Perluasan Penggunaan Khusus (Expanded Access Program) pada Kondisi Darurat

1. bahwa untuk percepatan ketersediaan Obat pada Kondisi Darurat, perlu kemudahan akses terhadap penggunaan Obat yang belum mendapat 1zm edar dan/atau Obat yang berpotensi untuk indikasi baru dengan manfaat yang lebih besar dari pada risikonya yang dilaksanakan melalui penerapan Perluasan Penggunaan Khusus (Expanded Access Program/EAP).

2. bahwa penerapan Perluasan Penggunaan Khusus (Expanded Access Program/EAP) digunakan untuk kondisi penyakit yang mengancam jiwa dan mengancam kesehatan masyarakat karena belum tersedianya Obat yang memadai.

3. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu menetapkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Petunjuk Teknis Prinsip Penggunaan Obat melalui Skema Perluasan Penggunaan Khusus (Expanded Access Program) pada Kondisi Darurat.