Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 364 Tahun 2024

Daftar Obat Generik Tertentu Wajib Uji Bioekivalensi

1. bahwa daftar obat generik tertentu wajib uji bioekivalensi sebagaimana telah ditetapkan dalam Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 65 Tahun 2022 tentang Daftar Obat Generik Tertentu Wajib Uji Bioekivalensi sudah tidak sesuai dengan kebutuhan hukum serta perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi sehingga perlu diubah.

2. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, serta untuk melaksanakan ketentuan dalam Pasal 4 ayat (4) Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 11 Tahun 2022 tentang Tata Laksana Uji Bioekivalensi, perlu menetapkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Daftar Obat Generik Tertentu Wajib Uji Bioekivalensi.