Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 36 Tahun 2019

Pedoman Penilaian Khasiat dan Keamanan Obat Antikanker

1. bahwa untuk melindungi masyarakat dari peredaran Obat Antikanker yang tidak memenuhi syarat, dalam pelaksanaan registrasi diperlukan penilaian terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu;

2. bahwa untuk menjamin Obat Antikanker telah memenuhi aspek khasiat dan keamanan, perlu menetapkan pedoman yang mengatur mengenai tata cara penilaian khasiat dan keamanan obat antikanker;

3. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pedoman Penilaian Khasiat dan Keamanan Obat Antikanker;