Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 35 Tahun 2019

Pelaporan Kegiatan Industri Farmasi

1. bahwa sesuai dengan ketentuan Pasal 25 ayat (1) Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 Tahun 2010 tentang Industri Farmasi, Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki kewenangan dalam melakukan pengawasan industri farmasi;

2. bahwa untuk melaksanakan tugas pengawasan sebagaimana dimaksud dalam huruf a diperlukan data dan/atau informasi mengenai kegiatan industri farmasi yang lengkap dan berkelanjutan serta didukung dengan informasi kegiatan yang jelas dan memadai;

3. bahwa ketentuan mengenai pelaksanaan pelaporan industri farmasi sebagaimana telah diatur dalam Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.23.3874 Tahun 2003 tentang Pelaksanaan Pelaporan Industri Farmasi sudah tidak sesuai dengan kebutuhan hukum serta perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang pelaporan industri farmasi sehingga perlu diganti;

4. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a sampai dengan huruf c, perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pelaporan Kegiatan Industri Farmasi;