Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 2 Tahun 2022

Pelaporan Kegiatan Industri Farmasi dan Pedagang Besar Farmasi

Diubah dengan:

1. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2023
   Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 2 Tahun 2022 tentang Pelaporan Kegiatan Industri Farmasi dan Pedagang Besar Farmasi

1. bahwa ketentuan mengenai pelaksanaan pelaporan industri farmasi sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 35 Tahun 2019 tentang Pelaporan Kegiatan Industri Farmasi sudah tidak sesuai dengan kebutuhan hukum serta perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang pelaporan industri farmasi sehingga perlu diganti;

2. untuk memastikan obat yang beredar memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu, diperlukan pelaporan dari industri farmasi dan pedagang besar farmasi kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan guna mendukung kegiatan pengawasan obat selama beredar;

3. bahwa berdasarkan ketentuan Pasal 3 ayat (1) huruf d Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki fungsi pelaksanaan tugas pengawasan sebelum beredar dan pengawasan selama beredar;

4. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, huruf b, dan huruf c, perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pelaporan Kegiatan Industri Farmasi dan Pedagang Besar Farmasi;