Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.02.01.1.2.06.21.234 Tahun 2021

Perubahan atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.02.02.1.2.11.20.1126 Tahun 2020 tentang Petunjuk Teknis Pelaksanaan Persetujuan Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization)


Ditetapkan pada tanggal 3 Juni 2021
Jenis: Keputusan

Akses Premium Bebas Iklan

Dapatkan akses bebas iklan dan fitur spesial premium lainnya hanya dengan Rp50.000/tahun

Klik di sini untuk informasi selengkapnya

Konsiderans


Menimbang:
  1. bahwa untuk percepatan ketersediaan obat dan menjamin penggunaan obat memenuhi kriteria keamanan, khasiat, dan mutu selama kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat, Badan Pengawas Obat dan Makanan telah menetapkan ketentuan mengenai persetujuan penggunaan darurat (emergency use authorization) sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2021 tentang Perubahan Ketiga atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat.

  2. bahwa ketentuan mengenai pelaksanaan persetujuan penggunaan darurat (emergency use authorization) sebagaimana telah ditetapkan dalam Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.02.02.1.2.11.20.1126 Tahun 2020 tentang Petunjuk Teknis Pelaksanaan Persetujuan Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization), perlu disesuaikan dengan kebutuhan hukum dan kebutuhan organisasi dalam pelaksanaan persetujuan penggunaan darurat (emergency use authorization) sesuai dengan kriteria keamanan, khasiat, dan mutu sehingga perlu diubah.

  3. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu menetapkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Perubahan atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.02.02.1.2.11.20.1126 Tahun 2020 tentang Petunjuk Teknis Pelaksanaan Persetujuan Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization).

Jika ada kendala link download error, kesalahan informasi, informasi kurang lengkap, kritik, saran, atau menambahkan informasi, silakan hubungi kami melalui email paralegal@paralegal.id. Hubungi kami melalui Facebook fb.me/paralegalid, Twitter @paralegalid, dan Instagram @paralegalid
Hubungi kami melalui WhatsApp +62851-5667-7590 dan Telegram +62851-5667-7590

Peraturan Pilihan


Standar Harga Pelayanan Kesehatan Dalam Program Jaminan Kesehatan Semesta Pada Balai Penyelenggara Jaminan Kesehatan Sosial Dinas Kesehatan Daerah Istimewa Yogyakarta


Pemasukan dan Pengeluaran Bahan Pakan Asal Hewan ke dan dari wilayah Negara Republik Indonesia


Pedoman Teknis Pembangunan Kawasan Industri


Pemberian Rekomendasi dan Pemberian Register Lembaga Sertifikasi Profesi Bidang Keamanan Siber