Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.02.01.1.2.06.21.234 Tahun 2021

Perubahan atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.02.02.1.2.11.20.1126 Tahun 2020 tentang Petunjuk Teknis Pelaksanaan Persetujuan Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization)

1. bahwa untuk percepatan ketersediaan obat dan menjamin penggunaan obat memenuhi kriteria keamanan, khasiat, dan mutu selama kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat, Badan Pengawas Obat dan Makanan telah menetapkan ketentuan mengenai persetujuan penggunaan darurat (emergency use authorization) sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2021 tentang Perubahan Ketiga atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat.

2. bahwa ketentuan mengenai pelaksanaan persetujuan penggunaan darurat (emergency use authorization) sebagaimana telah ditetapkan dalam Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.02.02.1.2.11.20.1126 Tahun 2020 tentang Petunjuk Teknis Pelaksanaan Persetujuan Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization), perlu disesuaikan dengan kebutuhan hukum dan kebutuhan organisasi dalam pelaksanaan persetujuan penggunaan darurat (emergency use authorization) sesuai dengan kriteria keamanan, khasiat, dan mutu sehingga perlu diubah.

3. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu menetapkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Perubahan atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.02.02.1.2.11.20.1126 Tahun 2020 tentang Petunjuk Teknis Pelaksanaan Persetujuan Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization).