Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.02.02.1.2.11.20.1126 Tahun 2020

Petunjuk Teknis Pelaksanaan Persetujuan Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization)


Ditetapkan pada tanggal 9 November 2020
Jenis: Keputusan

Akses Premium Bebas Iklan

Dapatkan akses bebas iklan dan fitur spesial premium lainnya hanya dengan Rp50.000/tahun

Klik di sini untuk informasi selengkapnya

Konsiderans


Menimbang:
  1. bahwa untuk percepatan ketersediaan obat selama kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat, Badan Pengawas Obat dan Makanan telah menetapkan ketentuan mengenai persetujuan penggunaan darurat (emergency use authorization) sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2020 tentang Perubahan Kedua atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat.

  2. bahwa untuk menjamin penggunaan obat selama kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat sebagaimana dimaksud dalam huruf a memenuhi kriteria keamanan, khasiat, dan mutu serta untuk melaksanakan Pasal 2 ayat (3) Peraturan Presiden Nomor 99 Tahun 2020 tentang Pengadaan Vaksin dan Pelaksanaan Vaksinasi Dalam Rangka Penanggulangan Pandemi Corona Virus Disease 2019 (COVID-19), perlu menetapkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Petunjuk Teknis Pelaksanaan Persetujuan Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization).

Jika ada kendala link download error, kesalahan informasi, informasi kurang lengkap, kritik, saran, atau menambahkan informasi, silakan hubungi kami melalui email paralegal@paralegal.id. Hubungi kami melalui Facebook fb.me/paralegalid, Twitter @paralegalid, dan Instagram @paralegalid
Hubungi kami melalui WhatsApp +62851-5667-7590 dan Telegram +62851-5667-7590

Peraturan Pilihan


Pedoman Program Pendanaan Perusahaan Pemula Berbasis Riset


Pedoman Pengelolaan Barang Milik Negara Perpustakaan Nasional


Perubahan atas Peraturan Menteri Koordinator Bidang Perekonomian Nomor 21 Tahun 2020 tentang Peta Jalan (Road Map) Reformasi Birokrasi Kementerian Koordinator Bidang Perekonomian Tahun 2020-2024


Perubahan atas Peraturan Badan Riset dan Inovasi Nasional Nomor 15 Tahun 2022 tentang Tugas, Fungsi, dan Struktur Organisasi Riset Pertanian dan Pangan


Penyelenggaraan Cadangan Kedelai Pemerintah