Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 4 Tahun 2021

Mekanisme Monitoring Efek Samping Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

1. bahwa untuk menciptakan kepastian hukum dan tertib pelaksanaan monitoring oleh pemegang izin edar terhadap obat tradisional dan suplemen kesehatan selama beredar, diperlukan pengaturan mengenai mekanisme monitoring efek samping obat tradisional dan suplemen kesehatan;

2. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a serta untuk melaksanakan ketentuan Pasal 22 ayat (3) Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional dan Pasal 10 ayat (3) Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 16 Tahun 2019 tentang Pengawasan Suplemen Kesehatan, perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Mekanisme Monitoring Efek Samping Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan;